Ayer 23 de enero de 2023 la FDA publicó el documento “Cannabis and Cannabis Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research Guidance for Industry”. Este documento de la FDA brinda información sobre la opinión actual de la FDA con respecto al desarrollo de medicamentos para humanos que contienen cannabis o compuestos derivados de la cannabis. Explica que cualquier producto comercializado con un claim de beneficio terapéutico o relacionado con una enfermedad se considera un medicamento y debe recibir aprobación previa a la comercialización o cumplir con ciertos requisitos para comercializarse legalmente en el comercio interestatal, ya sea por prescripción o a través de la libre venta. También emite recomendaciones sobre cannabis medicinal para los patrocinadores interesados en desarrollar dichos medicamentos, pero no incluye las versiones totalmente sintéticas de cannabis u otros productos regulados por la FDA.
Algunas de las recomendaciones de la agencia son acerca del origen de la materia prima de cannabis para la investigación clínica. Durante el siglo XX, el Programa de Suministro de Drogas (DSP) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) solía ser la única fuente nacional legal federal de cannabis para la investigación clínica, pero ahora hay nuevas opciones de abastecimiento que no involucran al NIDA DSP. La FDA establece que la materia prima de cannabis con menos del 0,3 % delta-9 THC en peso seco y aquellos con más del 0,3 % delta-9 THC en peso seco pueden usarse para investigación clínica si la FDA lo considera de calidad adecuada cuando ésta ha sido integrada como parte de una aplicación para la investigación de un nuevo fármaco (IND). También remite a los patrocinadores e investigadores a la DEA para obtener información sobre la producción de cannabis y el origen de la materia prima para la investigación.
El documento también brinda información sobre recursos para patrocinadores e investigadores sobre consideraciones de calidad para medicamentos que contienen cannabis. Establece que, como parte de una IND para cualquier medicamento, se espera que los patrocinadores demuestren que pueden fabricar un producto de calidad de manera consistente. La guía proporciona información sobre qué datos proporcionar para las investigaciones de la fase 1, cómo seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) para medicamentos en las investigaciones clínicas de la fase 1 y cómo abordar la química, la fabricación y los controles (CMC) en la fase 2 y la fase 3 de la investigación. También recomienda recursos como el proyecto de guía de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para la industria, la Validación de procedimientos analíticos (agosto de 2022), así como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional (NF) para aspectos de calidad de medicamentos como identificación, excipientes, impurezas y controles microbiológicos para productos estériles y no estériles.
Es interesante que el documento también ofrece principios y recomendaciones específicos en el desarrollo de productos medicinales. Establece que la cannabis y los compuestos derivados de la cannabis están sujetos a los mismos estándares regulatorios que cualquier otra materia prima botánica y se espera que cumplan con los mismos estándares de calidad, pureza y potencia. Además, recomienda que los patrocinadores y las empresas solicitantes consideren la selección de un sistema de cierre de envase y que el ensayo para caracterizar el perfil metabólico de los principales cannabinoides en humanos se desarrolle pronto para evitar retrasos en el desarrollo.
La Farm Bill de 2018 permitió reducir los requisitos de la DEA para la cannabis y los compuestos derivados de la cannabis que se incluyen en la definición de cáñamo, pero las actividades relacionadas con el cultivo y la fabricación de cannabis para su uso como fármaco en investigación aún deben cumplir con los requisitos aplicables de la CSA y la DEA. Los patrocinadores e investigadores que propongan actividades de desarrollo de fármacos que involucren sustancias controladas deben consultar a la DEA sobre los requisitos y deben calcular el contenido de Delta-9 THC en su producto de investigación de cannabis propuesto al principio del proceso de desarrollo para obtener información sobre el posible abuso de su producto, así como el control del mismo. Además de que emite recomendaciones sobre cannabis medicinal, la FDA también recomienda que los patrocinadores, investigadores o solicitantes que evalúen productos procesados o terminados que contengan cannabis o compuestos derivados de cannabis basen el cálculo del porcentaje total de Delta-9 THC en la composición de la formulación eliminando la cantidad de agua del mismo, incluso aquella que los excipientes puedan contener.
Este documento es muy importante porque permite sentar las bases para la investigación y el desarrollo de productos medicinales a base de cannabis en Norteamérica, aunque no puede considerarse como un documento que evalúe o valide otra clase de productos como los cosméticos, suplementos y/o remedios. En Grupo Sativa Health, celebramos este anuncio histórico por parte de la FDA e invitamos a las autoridades regulatorias de América Latina a acelerar sus esfuerzos para la integración formal de los componentes de la cannabis en la investigación y el desarrollo de nuevas alternativas que permitan mejorar la calidad de vida de personas que viven con dolor crónico y otras enfermedades de difícil tratamiento.
Puedes consultar el documento en el sitio de la FDA aquí:
[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cannabis-and-cannabis-derived-compounds-quality-considerations-clinical-research-guidance-industry]
Te invito a aprender más de cannabis medicinal en este artículo de nuestro sitio web: ¿Para qué sirve la cannabis medicinal 5 datos de la evidencia hasta 2023.
Preparó José Lugardo Espejel, Director de Grupo Sativa Health.